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医学护理论文代写
医药学研究论文代写质量把控与评价
作者:天天论文网 日期:2018/6/11 10:23:06 点击:

自从 20 世纪 70 年代 Lewis Sheiner 教授提出应用非线性混合效应模型分析临床常规采样的稀疏数据以来[1][2]和个体化给药[3]中使用的核心数据分析方法之一。近年来,随着该学科的快速发展,PPK 论文的发表量也逐年增长,PPK 医药学研究论文代写质量规范受到越来越多学者的关注。

1999 年和 2007 年美国和欧洲药品监管部门针对制药企业颁布了 PPK 研究的技术指南[4-5]。其中对 PPK 报告的撰写作了具体的要求,强调了对整个研究过程的完整描述。由于学术期刊的版面有限,上述指南不完全适用于期刊论文。期刊论文须在有限的篇幅中阐述研究工作的创新性和科学性。近期,国际知名期刊——临床药动学杂志(clinical pharmacokinetics)发表了 2 个有关 PPK 论文的写作推荐意见和指南,列出了详细的规范和要求[6-7]。本研究拟基于上述指南,首次系统评价中国 PPK论文的质量,以期发现常见的问题与不足,为规范论文写作,推动学科发展提供参考。

研究论文代写

1 方法

1.1 文献检索

系统检索 Pubmed、Scopus、Web of Science、中国知网、维普和万方医学数据库自建库起至 2016年 12 月 31 日的 PPK 文献。论文通讯作者须为中国机构的学者。西文文献限定发表语种为英文,以“population pharmacokinetic”, “non-linear mixed effect”,“NONMEM”为检索词;中文文献则以“群体药动学”,“非线性混合效应”和“NONMEM”为检索词。排除综述、摘要、译文以及研究对象为动物、无建模过程的应用论文和方法学研究论文代写质量。

文献的筛选、提取资料、评价打分由 2 名研究人员独立进行,并交叉核对。遇分歧则讨论解决,如意见始终无法统一,才由第三位资深研究者作出判定。此外,检索结果通过电邮联系相关研究机构的学者作进一步确认。

1.2 评价方法

本研究的论文质量评价参考了 2014 年发表的 PPK 写作推荐意见[6]和 2015 年发表的药动学(PK)指南[7]。前者针对群体药动学、药效学研究作出了清晰、详实的要求,但仅为两个机构的专家意见,且缺少对论文标题和摘要部分的要求。后者采用了更科学系统的 Delphi 法,历经 4 轮 Delphi调研和多次协商会议,汇总来自 9 个国家的 68 名专家的意见,针对所有临床药动学的论文写作制定了指南,但缺乏 PPK 报告的针对性建议。因此,本研究将两者的内容进行合并、去重,并对部分评价内容进行拆分,形成了包含 6 个部分,即标题和摘要、引言、方法、结果、讨论和结论、其他(资金来源及利益冲突声明),共计 50 个评分项目的评价标准(图 1)。

基于该标准,本研究对入选的每篇论文进行评价。计分规则:每个部分满分 100 分,每个部分中的每一项分值为 100/N(N 为评分项数量)。若论文中有符合评分项的相关描述,则该评分项计满分;若无则计 0 分。全文的总得分为 6 部分的平均值。某评分项的符合率为该项计满分的论文数量与论文总量的比值。

1.3 统计学方法

应用 Microsoft Office Excel 2013 软件,录入文献信息并采用均值、百分比等描述性分析纳入论文各部分的得分、各评分项目的符合率等。使用 SPSS 20.0 软件应用卡方检验分析不同时期、中文杂志和英文杂志论文质量的差异。

2 结果

2.1 概况

本研究共纳入论文 270 篇,其中英文 115 篇,中文 155 篇,发表在 99 本期刊上。发文量>5 篇共10 本期刊(表 1),刊载论文 138 篇,占总论文的 51.1%。近年来,高影响力专业杂志如 Clinical Pharmacokinetics[8, 9] 、 British Journal of Clinical Pharmacology[10, 11] 、 Journal of AntimicrobialChemotherapy[12]、Anesthesia & Analgesia[13]和 International Journal of Antimicrobial Agents[14]等代发表论文数量也越来越多。所有论文 6 个部分的平均得分分别为:89.31、71.41、60.57、62.13、66.37 和 46.30 分。计算评分项的符合率情况,符合率<50%的项目见表 2,其中符合率<10%的项目,即论文中最易被忽略的内容集中于建模数据和研究人群的描述,包括:“缺失数据和异常值的处理方法”(1.85%)、“低于定量下限(the lower limit of quantification,LLOQ)的观测值数量”(4.81%)、“体重的定义”(5.56%)、“研究中退出或失访的受试者数量”(9.63%)等。

2.2 质量评价

2.2.1 随时间的变化1999 年美国 FDA 正式颁布了 PPK 研究的技术指南[4];2007 年欧洲 EMA 颁布了 PPK 的报告指南[5],同年在中国南京举办了“第一届定量药理学与新药临床评价国际学术会议”,对本学科的发展起了重要推动作用;2014 年 Jamsen 等[6]首次从期刊论文的角度发表了一篇 PPK 写作规范的文章。故本研究将 1999 年、2007 年和 2014 年作为时间节点,对不同时期的 PPK 论文质量进行评价。总体质量逐年提高。其中,结果部分的提高最为明显,见图 3。

2.2.2中、英文论文质量对比论文质量的各部分得分的对比见图 4。由于中文期刊对“利益冲突声明”未作要求,故本研究对比中、英文论文质量时,未比较与之相关的“其他”部分。中文和英文论文写作质量平均得分为 65.29  和76.23。英文论文的质量普遍高于中文代写论文。 

图 4  中、英文 PPK 论文质量的对比

Fig4 Comparison of reporting quality between Chinese and English PPK  articles两者符合率的差值> 20%,且具有显著性差异(P<0.05)的评分项有 7 项,包括:方法部分的“给药频率”、“样本储存条件”、“LLOQ”、“最终模型评价方法”、“建模使用的估算方法”、“伦理审批和知情同意”;和结论部分的“简要总结主要结果”。

3 讨论

本研究首次系统性分析了国内定量药理学领域 PPK 的论文质量,发现 PPK 论文的质量有逐年提高趋势,表明国内研究者越来越认识到 PPK 写作规范的重要性,也说明该学科在国内取得了快速的发展。

研究发现国内 PPK 论文写作存在以下问题:(1)忽视研究对象和建模数据的描述:如受试者的退出、失访或者低于 LLOQ 的观测值数量等信息的不足,缺失数据和异常值的处理、数据探索性分析时使用的统计方法等也缺乏描述;(2)缺乏对研究药物的药动学背景,如吸收、分布、代谢和排泄过程的叙述,而且对研究局限性的论述亦欠缺。上述现象的可能原因是研究者过于重视建模技术,却忽视了建模真正的目的是解决实际的问题,建模结果应更多地面向普通临床医师,药师和药理学家。上述内容的缺失,可造成所建立模型的外推性差,读者难以将研究结果正确应用于临床实践。

此外,英文论文的写作质量优于中文论文。发文量前 10 名的期刊中,英文期刊的评分也高于中文期刊。中文期刊不严格要求有结论部分,国内作者习惯以“综上所述”、“综上”、“总而言之”等对全文做一总结,故常常没有独立的“结论”部分。同时,国内期刊对“资金支持和利益冲突声明”亦不作要求,因此中文论文常缺失此部分。为提高 PPK 论文质量,笔者建议(1)以更具科学性的论文框架撰写 PPK 论文;(2)加强对上述内容不完整的项目的论述。

国外学者 Kanji 等[7]对 100 篇英文文献进行质量评价,结果显示在摘要、采样方案(采样时间、采样频率和样本储存方法)和体重的定义(理想体重、实际体重或校正体重)等方面质量偏低(符合率<50%)。这与国内现状基本一致。而国内论文在摘要部分描述得更完整,得分较高。相比之下,国外研究在引言部分的“药动学背景”、方法部分的“数据统计方法”和讨论部分的“研究的局限性”论述得完整。

本研究针对每项评价内容仅为“有”或“无”的评分,可能无法完全代表 PPK 研究的真实质量。上述标准仅针对化学结构明确的药物,缺少中药研究的规范。由于目前缺少文章各组成部分重要程度的相关标准,本文中文章质量的总分是各部分的分数平均而来,未作权重计算,所以文中总分可能无法完美体现文章的总体水平。此外,PPK 研究仅是定量药理学科的一个重要组成部分,其他领域如生理药动学、疾病进展模型等,由于缺乏相应的规范或指导意见而未作评价。

4 结论

国内 PPK 论文的质量总体上呈良好的发展趋势,但仍有一定的提升空间,建议学者能重视 PPK研究的呈现形式和论文质量的重要性,严格遵从现有的 PPK 写作指南。这将有助于提高 PPK 研究的透明度和完整性,进一步推动定量药理学的学科发展。


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